Abbott frappé par une lettre d'avertissement de la FDA concernant des modifications non approuvées du test de maladie cardiaque

Avec l'aimable autorisation des laboratoires Abbott

La FDA a autorisé i-STAT cTnI pour la mesure quantitative de la troponine cardiaque I dans des échantillons de sang total ou de plasma hépariné en 2003. En mesurant les niveaux de troponine cardiaque I au point de service, le test informe le diagnostic et le traitement des crises cardiaques et soutient la stratification du risque des patients atteints de syndrome coronarien aigu.

Selon la FDA, Abbott aurait dû déposer plusieurs notifications 510(k) supplémentaires pour le test depuis qu'il a reçu l'autorisation pour la première fois. La FDA a identifié les problèmes lors d'une inspection d'un site d'Abbott au Canada en mai 2022.

Les inspecteurs ont découvert qu'Abbott avait modifié les réactifs pour réduire les interférences en 2009. Bien qu'Abbott n'ait pas déposé de notification 510(k) concernant les modifications, la FDA a déclaré que les modifications "pourraient avoir un impact direct sur les performances de l'appareil en raison de différentes interférences". par rapport à l'appareil d'origine et pourrait modifier la capacité de l'appareil à mesurer avec précision la concentration de troponine."

Un autre changement s'est produit en 2012, lorsqu'Abbott a modifié sa cartouche de test. Selon la FDA, le changement "pourrait affecter la lecture du signal de la cartouche et donc avoir un impact sur la capacité de l'appareil à mesurer avec précision les concentrations de troponine". Encore une fois, l'agence a déclaré qu'Abbott aurait dû soumettre une notification préalable à la commercialisation concernant le changement.

Les deux autres changements répertoriés par la FDA se sont produits l'année dernière. En février, une pénurie mondiale d'approvisionnement a conduit Abbott à apporter des modifications, et en mai, quelques jours avant l'inspection de la FDA, une autre source d'anticorps a été utilisée. La FDA a déclaré que les quatre changements "modifiaient considérablement les risques existants et pourraient affecter de manière significative la sécurité ou l'efficacité des dispositifs".

La réponse d'Abbott, à la fois lors de l'inspection et en réponse à un formulaire 483, n'a pas apaisé les inquiétudes de la FDA. Dans la lettre d'avertissement, la FDA a critiqué la comparaison par Abbott des spécifications des versions 2003 et 2022 des appareils, notant que l'approche "n'a pas démontré que ces tests prédisent avec précision et fiabilité l'impact de tels changements sur les performances cliniques de votre appareil."

La FDA a envoyé la lettre d'avertissement en novembre mais ne l'a publiée en ligne que cette semaine. La lettre d'avertissement a donné à Abbott 15 jours pour partager les mesures spécifiques qu'elle avait prises pour remédier aux violations et les empêcher de se reproduire.

Dans un e-mail jeudi, un porte-parole d'Abbott a déclaré que la société travaillait avec la FDA et ses clients depuis qu'elle avait reçu la lettre l'année dernière.

"Lorsque nous avons apporté les modifications notées dans la lettre, nous avons effectué des tests pour vérifier les performances", a ajouté le porte-parole d'Abbott. "La cartouche i-STAT cTnI fonctionne conformément aux spécifications de l'étiquette et, en collaboration avec la FDA, reste disponible pour une utilisation aux États-Unis"

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