Mises à jour de Bluejay Diagnostics Symphony FR

ACTON, Mass., 19 mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ : BJDX) (« Bluejay » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des diagnostics rapides sur sa plateforme Symphony pour améliorer résultats dans les établissements de soins intensifs, a annoncé aujourd'hui une stratégie clinique et réglementaire mise à jour pour le test de biomarqueur Symphony IL-6 pour mesurer l'acuité chez les patients atteints de septicémie. La Société prévoit de modifier la conception des essais cliniques pour évaluer Symphony IL-6 en tant qu'outil de stratification des risques chez les patients hospitalisés atteints de septicémie.

Bluejay adapte sa conception d'essais cliniques pour obtenir davantage de données sur les patients, ce qui aligne la stratégie réglementaire sur les récents commentaires de la FDA. L'essai n'incluait auparavant que des patients atteints de COVID-19 sévère, qui ont considérablement diminué depuis le début de l'essai. La société prévoit de modifier l'étude pour inclure les patients hospitalisés atteints de septicémie, en élargissant l'inclusion pour faciliter un taux d'inscription nécessaire pour maintenir le calendrier de soumission réglementaire de Symphony IL-6 précédemment divulgué du premier semestre 2024. La modification de l'essai peut également soutenir une FDA soumission réglementaire avec une indication initiale pour la stratification du risque des patients hospitalisés atteints de septicémie. Bluejay prévoit de soumettre une demande de pré-soumission à la FDA présentant la nouvelle conception de l'étude au cours du deuxième trimestre de 2023.

« Nous pensons que notre stratégie clinique mise à jour nous place sur la voie la plus efficace pour obtenir l'autorisation réglementaire pour Symphony IL-6 », a déclaré Neil Dey, PDG de Bluejay Diagnostics. « La nouvelle indication accélère le recrutement clinique en élargissant l'éligibilité des patients et offre une utilité étendue de Symphony. Nous sommes ravis de démontrer la valeur de Symphony et d'être plus proches de la réalisation de notre mission d'amélioration des résultats pour les patients dans les établissements de soins intensifs.

La Société estime que Symphony IL-6 a le potentiel d'être un outil influent pour la prédiction de la détérioration clinique chez les patients atteints de septicémie. Le test Symphony IL-6, en conjonction avec les résultats cliniques et autres diagnostics, peut permettre aux prestataires de soins de santé de mieux hiérarchiser les soins appropriés pour les personnes à haut risque afin d'aider à prévenir les effets indésirables et d'éviter potentiellement des investigations et des traitements inutiles chez les personnes à faible risque.

L'IL-6 apparaît comme un biomarqueur de « premier intervenant » dans le sang au cours des premiers stades des inflammations et/ou des infections. Un défi actuel non relevé que les professionnels de la santé doivent surmonter est le temps nécessaire pour identifier la septicémie chez les patients et déterminer la gravité de la maladie. Les technologies existantes prennent généralement plusieurs heures pour fournir des résultats d'IL-6, ce qui peut retarder les décisions de traitement critiques susceptibles d'améliorer les résultats pour les patients. L'importance des tests d'IL-6 a été mise en évidence pendant la pandémie de COVID-19, où des niveaux élevés d'IL-6 chez les patients gravement malades ont servi de biomarqueur de pronostic prédictif pour la gravité de la maladie.

À propos du système Symphony™ : Le système Symphony de Bluejay (le « système Symphony ») est conçu pour répondre au besoin de tests simples, fiables, rapides et proches du patient en fournissant des mesures quantitatives de biomarqueurs spécifiques pour déterminer le besoin de soins et de surveillance supplémentaires du patient. Le système convivial Symphony ne nécessitera aucune préparation d'échantillon ni personnel dédié et il a été démontré dans des études cliniques publiées qu'il fournit des résultats en environ 20 minutes.

Le test Symphony IL-6 est un produit candidat en phase de développement à usage expérimental uniquement. Il est limité par la loi des États-Unis à un usage expérimental.

À propos de Bluejay Diagnostics :

Bluejay Diagnostics, Inc. est une société de diagnostics médicaux axée sur l'amélioration des résultats pour les patients à l'aide de son système Symphony, un système de test économique, rapide et proche du patient pour le triage et la surveillance de la progression de la maladie. Le premier produit candidat de Bluejay, un test IL-6 pour le triage du sepsis, est conçu pour fournir des résultats précis et fiables en environ 20 minutes de « l'échantillon au résultat » pour aider les professionnels de la santé à prendre des décisions de triage/traitement plus précoces et plus efficaces. Plus d'informations sont disponibles sur www.bluejaydx.com.

Énoncés prospectifs:

Ce communiqué de presse contient des déclarations que la Société considère comme des "déclarations prospectives" au sens de la Private Litigation Reform Act. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s'y limiter, la nature et le calendrier prévus de la soumission prévue par la FDA à la FDA et les plans connexes pour la modification de l'étude clinique, si la situation de trésorerie de la Société sera suffisante pour financer les opérations nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire et la commercialisation du test Symphony IL-6 et si cette approbation réglementaire aura effectivement lieu. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des mots tels que « anticipe », « croit », « estime », « s'attend à », « a l'intention de », « peut », « prévoit », « projette », « cherche », « devrait, " "suggérer", "volonté" et expressions similaires. La Société a fondé ces déclarations prospectives sur ses attentes et projections actuelles concernant des événements futurs, néanmoins, les résultats ou événements réels pourraient différer sensiblement des plans, intentions et attentes divulgués ou sous-entendus par les déclarations prospectives que la Société fait. . Ces déclarations ne sont que des prévisions et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris ceux discutés au point 1A. "Facteurs de risque" dans notre dernier formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, tel que mis à jour par les rapports trimestriels ultérieurs de la société sur formulaire 10-Q. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, car elles sont soumises à des risques et à des incertitudes, et les résultats et performances réels des périodes futures peuvent ne pas se produire ou peuvent être sensiblement différents des résultats ou performances futurs suggérés par les déclarations prospectives. déclarations dans ce communiqué. Ce communiqué de presse parle à la date indiquée ci-dessus. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. La Société décline expressément toute obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans les présentes afin de refléter tout changement futur dans les attentes de résultats de la Société ou tout changement futur dans les événements.

Contact investisseurs :Alexandra SchumanLifeSci [email protected] : 646-876-3647

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