La FDA autorise le nouveau test de diagnostic de Roche pour la détection des bactéries SARM

Date:MARS.1.2020 //Source:Nouvelles des laboratoires cliniques

La Food and Drug Administration a accordé une autorisation de mise sur le marché de novo à Roche pour le test de diagnostic cobas vivoDx MRSA, qui détecte la colonisation bactérienne par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA). Ce test identifie les patients qui nécessitent des précautions renforcées pour le contrôle des infections telles que l'isolement et des efforts de décolonisation supplémentaires. Il détecte le SARM à partir d'échantillons d'écouvillons nasaux en aussi peu que 5 heures à l'aide de la technologie Smarticles de Roche, qui utilise des bioparticules pour délivrer de l'ADN codé avec un gène rapporteur bioluminescent dans les bactéries SARM. Ces bioparticules ont une enveloppe dérivée de bactériophages spécifiques au SARM qui se lie aux récepteurs à la surface des bactéries cibles. Une fois que les bioparticules se lient et injectent de l'ADN dans leurs cibles, les bactéries SARM vivantes continuent à produire de la lumière lorsque le substrat approprié est ajouté. Cela permet la détection de bactéries viables directement à partir d'échantillons cliniques.

Dans les études de performance, cette méthode a correctement identifié le SARM dans environ 90 % des échantillons dans lesquels le SARM était présent et correctement identifié l'absence de SARM dans 98,6 % des échantillons qui n'avaient pas de SARM présent.

PerkinElmer a reçu l'autorisation de mise sur le marché de novo de la Food and Drug Administration (FDA) pour le kit GSP Neonatal Creatine Kinase-MM (CK-MM). Il s'agit du premier test à obtenir l'autorisation de la FDA qui aide au dépistage néonatal de la maladie génétique de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Le kit mesure les concentrations de la protéine CK-MM à partir d'échantillons de sang séché prélevés par piqûre au talon chez les nouveau-nés 24 à 48 heures après la naissance. Si les niveaux de CK-MM d'un patient s'avéraient élevés, cela pourrait indiquer la présence de DMD, et les laboratoires confirmeraient alors cette découverte par des tests supplémentaires tels que des biopsies musculaires, des tests génétiques et d'autres tests de laboratoire. Pour évaluer le kit GSP Neonatal Creatine Kinase-MM, la FDA a examiné les données d'une étude clinique de 3 041 nouveau-nés dont les échantillons de sang séché ont été testés pour les niveaux de protéines associés à la DMD. Dans l'étude, le kit a identifié avec précision les quatre nouveau-nés dépistés qui avaient des mutations génétiques causant la DMD.

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation du CDx BRACAnalysis de Myriad Genetics comme diagnostic compagnon pour identifier les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique qui présentent une mutation germinale BRCA et sont candidats au traitement par Lynparza (olaparib). BRACAnalysis CDx détecte et classe les variants oncogènes dans les régions codant pour les protéines et les limites intron/exon des gènes BRCA1 et BRCA2, tandis que Lynparza est un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase commercialisé par AstraZeneca et Merck. Auparavant, la FDA a approuvé BRACAnalysis CDx pour identifier les candidats au traitement Lynparza qui ont soit un cancer de l'ovaire avancé ; cancer de l'ovaire BRCAm germinal sensible au platine récurrent ; ou cancer du sein métastatique BRCAm germinal qui a été traité par chimiothérapie. Dans le cadre de la collaboration continue de Myriad avec AstraZeneca, la société a également récemment soumis une nouvelle demande d'approbation de précommercialisation supplémentaire à la FDA pour BRACAnalysis CDx en tant que diagnostic compagnon de Lynparza pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

L'approbation du marquage CE a été accordée à CareDx pour son kit AlloSeq cfDNA, qui facilite la surveillance des greffes d'organes en quantifiant l'ADN acellulaire dérivé du donneur (dd-cfDNA) chez les receveurs de greffe. En cas de lésion du greffon, le dd-cfDNA augmente dans le sang et des études ont montré qu'il s'agit d'un indicateur plus précis du rejet actif du greffon que la créatinine sérique. Le cfDNA AlloSeq fonctionne en préparant d'abord une bibliothèque de séquençage. Pour chaque échantillon, le test effectue une réaction en chaîne par polymérase (PCR) multiplex unique qui implique une amplification simultanée spécifique au locus des gènes d'intérêt ciblés et une PCR d'index. Ensuite, les échantillons sont regroupés, purifiés et quantifiés pour le séquençage sur un instrument Illumina MiSeq. Le logiciel AlloSeq cfDNA analyse ensuite les résultats, en utilisant la fraction de nucléotides spécifiques au donneur au niveau des loci de polymorphisme nucléotidique unique pour déterminer les niveaux de dd-cfDNA du patient. Au total, ce processus prend 24 heures. Le génotypage séparé du donneur ou du receveur n'est généralement pas requis, mais peut être conseillé selon le cas d'utilisation.

Baebies a obtenu le marquage CE pour Finder, une plate-forme de test au point de service qui teste le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), qui provoque un éventail de maladies, notamment l'hyperbilirubinémie néonatale, l'hémolyse aiguë et l'hémolyse chronique. Finder est conçu pour être utilisé dans une variété de contextes, des unités de soins intensifs néonatals aux centres de naissance. La plate-forme utilise la technologie microfluidique numérique, qui permet de tester en utilisant un faible volume (50 μL) de sang total, et elle a un délai d'exécution d'environ 15 minutes. Il n'implique également qu'une seule étape pour l'utilisateur - le chargement de l'échantillon - et comprend une cartouche avec tous les réactifs nécessaires à bord, y compris ceux pour la préparation de l'échantillon, ainsi qu'une tablette pour l'interface utilisateur. Aux États-Unis, Finder fait actuellement l'objet d'un essai clinique, que Baebies prévoit d'achever au début de 2020 pour la soumission 510(k) de la Food and Drug Administration.

La Food and Drug Administration a donné l'autorisation 510(k) à Applied BioCode pour son BioCode Respiratory Pathogen Panel (RPP) à utiliser sur le système BioCode MDx-3000. Le RPP BioCode teste les écouvillons nasopharyngés pour les virus et bactéries les plus courants, y compris la grippe A et les sous-types H1, H1N1 2009pdm et H3 ; grippe B; virus respiratoire syncytial A/B; virus parainfluenza types 1, 2, 3 et 4; le métapneumovirus humain A/B ; adénovirus; rhinovirus/entérovirus; coronavirus (229E, OC43, HKU1 et NL63); Mycoplasma pneumoniae; Chlamydia pneumoniae; et Bordetella pertussis. Le système BioCode MDx-3000 sur lequel le test s'exécute combine les étapes d'amplification, d'hybridation et de capture de cible, et de détection pour le test RPP, et traite jusqu'à 188 échantillons en 8 heures. Le système est basé sur la technologie Barcode Magnetic Beads d'Applied BioCode, qui utilise des billes magnétiques polymères biocompatibles pour coder numériquement les biomarqueurs. Le BioCode MDx-3000 offre également des capacités de commande et de rapport flexibles pour s'adapter aux variations des modèles de commande de tests et aux changements potentiels de remboursement.