Hologic obtient l'autorisation de la FDA pour le SRAS multiplex

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation 510(k) à Hologic pour son test de diagnostic moléculaire Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV, a annoncé vendredi la société.

Le test détecte et différencie quatre des virus respiratoires les plus répandus qui peuvent présenter des symptômes cliniques similaires : le SRAS-CoV-2, la grippe A, la grippe B et le virus respiratoire syncytial (VRS).

« Bien que nous soyons hors de la saison des virus respiratoires cette année, un diagnostic viral précis reste une grande priorité pour les cliniciens pour la prochaine saison respiratoire et nous nous engageons à faire progresser le diagnostic COVID et respiratoire sur notre système Panther Fusion », a déclaré Jennifer Schneiders, présidente de Hologic Diagnostic Solutions. dit dans un communiqué. "Ce test sera un outil essentiel pour aider à déterminer le virus respiratoire ou la co-infection des patients afin que les prestataires puissent mieux informer le meilleur traitement."

Le test Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV fonctionne sur le système Panther Fusion à haut débit entièrement automatisé, qui fournit des résultats initiaux en environ trois heures et peut traiter plus de 1 000 tests en 24 heures.

Hologic présente le test avec son tout nouveau kit de collecte RespDirect, qui permet aux laboratoires de charger directement des échantillons à traiter sur le système Panther Fusion. En utilisant le kit de collecte, les techniciens de laboratoire évitent les étapes de décapsulage et de transfert d'échantillons, ce qui permet de gagner du temps et de réduire le risque d'erreur, les traumatismes liés au stress répétitif et l'exposition aux virus, a déclaré Hologic.

L'entreprise a obtenu un contrat de 14,8 millions de dollars en 2021 pour développer le test; le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) a financé le contrat.