La FDA approuve un nouveau médicament pour traiter les bouffées de chaleur modérées à sévères causées par la ménopause

Communiqué de presse de la FDA

espagnol

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Veozah (fezolinetant), un médicament oral pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères, ou bouffées de chaleur, causés par la ménopause. Veozah est le premier antagoniste des récepteurs de la neurokinine 3 (NK3) approuvé par la FDA pour traiter les bouffées de chaleur modérées à sévères de la ménopause. Il agit en se liant et en bloquant les activités du récepteur NK3, qui joue un rôle dans la régulation cérébrale de la température corporelle.

"Les bouffées de chaleur résultant de la ménopause peuvent constituer un lourd fardeau physique pour les femmes et avoir un impact sur leur qualité de vie", a déclaré Janet Maynard, MD, MHS, directrice du Bureau des maladies rares, de la pédiatrie, de l'urologie et de la médecine reproductive, dans le FDA. Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments. "L'introduction d'une nouvelle molécule pour traiter les bouffées de chaleur modérées à sévères de la ménopause fournira une option de traitement supplémentaire sûre et efficace pour les femmes."

La ménopause est un changement normal et naturel dans la vie d'une femme lorsque ses règles s'arrêtent, survenant généralement entre 45 et 55 ans. La ménopause est souvent appelée « le changement de vie » ou « le changement ». Pendant la ménopause, le corps d'une femme produit lentement moins d'œstrogènes et de progestérone. Une femme atteint la ménopause lorsqu'elle n'a pas eu de règles pendant 12 mois consécutifs. Les bouffées de chaleur surviennent chez environ 80 % des femmes ménopausées et peuvent inclure des périodes de transpiration, de bouffées vasomotrices et de frissons qui durent plusieurs minutes.

Certaines femmes qui ont des bouffées de chaleur et qui ont des antécédents de saignements vaginaux, d'accidents vasculaires cérébraux, de crises cardiaques, de caillots sanguins ou de maladies du foie ne peuvent pas suivre d'hormonothérapie. Veozah n'est pas une hormone. Il cible l'activité neuronale qui provoque les bouffées de chaleur pendant la ménopause.

Les patients prenant Veozah doivent prendre un comprimé de 45 milligrammes par voie orale, une fois par jour, avec ou sans nourriture. La pilule doit être prise à la même heure chaque jour. Si une dose est oubliée ou n'est pas prise à l'heure habituelle, les patients doivent la prendre dès que possible et reprendre leur horaire habituel le jour suivant.

L'efficacité de Veozah pour traiter les bouffées de chaleur modérées à sévères a été démontrée dans chacune des premières phases de 12 semaines, randomisées, contrôlées par placebo et en double aveugle de deux essais cliniques de phase 3. Dans les deux essais, après les 12 premières semaines, les femmes sous placebo ont ensuite été re-randomisées pour recevoir Veozah pour une étude de prolongation de 40 semaines afin d'évaluer l'innocuité. Chaque essai a duré au total 52 semaines. L'âge moyen des participants à l'essai était de 54 ans.

Les informations de prescription de Veozah incluent un avertissement en cas d'élévation de la transaminase hépatique ou de lésion hépatique. Avant d'utiliser Veozah, les patients doivent subir des analyses de sang pour tester les dommages au foie. Pendant le traitement par Veozah, des analyses de sang de routine doivent être effectuées tous les trois mois pendant les neuf premiers mois d'utilisation du médicament. Les patients présentant des symptômes liés à des lésions hépatiques, tels que des nausées, des vomissements ou un jaunissement de la peau et des yeux, doivent contacter un médecin. Veozah ne peut pas être utilisé avec des inhibiteurs du CYP1A2. Les patients atteints de cirrhose connue, de lésions rénales graves ou d'insuffisance rénale terminale ne doivent pas prendre Veozah.

Les effets secondaires les plus courants de Veozah comprennent les douleurs abdominales, la diarrhée, l'insomnie, les maux de dos, les bouffées de chaleur et l'élévation des transaminases hépatiques.

La FDA a accordé à la demande Veozah la désignation d'examen prioritaire.

L'approbation de Veozah a été accordée à Astellas Pharma US, Inc.

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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

12/05/2023

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