Nouvelles que nous surveillons : vente potentielle d'onde de choc, licenciements de Medtronic, lettre d'avertissement pour Abbott :: Medtech Insight

Cette semaine, la FDA américaine a annoncé le rappel de classe I du système de perfusion Ivenix de Fresenisu Kabi. Aussi: Les résultats des essais réussis de Boston Scientific, les partenaires d'Ancora avec Egnite et les groupes commerciaux s'opposent aux règles proposées par l'Agence de protection de l'environnement sur l'oxyde d'éthylène.

Boston Scientific discute avec Shockwave Medical d'un éventuel accord d'acquisition, a rapporté Bloomberg le 21 avril, citant "des personnes connaissant le sujet".

Shockwave serait un choix naturel pour Boston Scientific, qui a toujours été un chef de file en cardiologie interventionnelle. Shockwave commercialise la technologie de lithotripsie intravasculaire pour traiter les maladies vasculaires calcifiées et a récemment conclu une acquisition de 100 millions de dollars de Neovasc, le développeur basé à Vancouver, en Colombie-Britannique, de Reducer, un dispositif peu invasif pour traiter l'angine de poitrine. (Voir également "Shockwave Buys Neovasc, Hopeing Reducer Angina Device Complements Coronary Lithotripsy" - Medtech Insight, 18 janvier 2023.)

Bloomberg souligne que si Boston Scientific achète Shockwave, cela pourrait être sa plus grosse acquisition depuis qu'il a acheté Guidant pour plus de 27 milliards de dollars en 2006. La capitalisation boursière actuelle de Shockwave est de 9,6 milliards de dollars.

Il a enregistré 489,7 millions de dollars de revenus en 2022, soit une augmentation de 107 % d'une année sur l'autre, et la société s'attend à ce que ses revenus augmentent d'au moins 35 % en 2023.

Le cours de l'action Shockwave a augmenté de près de 30 % cette année jusqu'à présent et est passé de 262 $ à plus de 290 $ après que Bloomberg a annoncé que les sociétés étaient en train de négocier un accord. Dans le même temps, les actions de Boston Scientific ont légèrement baissé, passant de 52,60 $ à un peu moins de 51 $.

Dans une note du 21 avril, l'analyste de Wells Fargo, Larry Biegelsen, a déclaré que "l'acquisition de Shockwave aurait un sens stratégique pour Boston Scientific car elle participe déjà aux deux principaux marchés de Shockwave, coronaire et périphérique [intervention], et pourrait tirer parti de la technologie de Shockwave grâce à ses ventes existantes. force à l'échelle mondiale. [Cependant,] financièrement, l'accord est difficile à justifier.

Biegelsen a également souligné que Boston Scientific développe déjà sa propre lithotripsie intravasculaire et aurait pu acheter Shockwave à tout moment dans un passé récent alors que le prix aurait été beaucoup plus bas. "Nous ne savons pas pourquoi le timing a du sens maintenant."

Dans une note du 21 avril, l'analyste de BTIG, Marie Thibault, a écrit : "Il pourrait y avoir un risque antitrust potentiel [avec cet accord] étant donné le portefeuille de systèmes d'athérectomie rotative existants de Boston Scientific".

Cependant, la technologie de lithotripsie intravasculaire de Shockwave viendrait compléter le portefeuille d'interventions coronaires et périphériques existant de Boston Scientific, a expliqué Thibault. Elle a également souligné que l'accord pourrait aider Boston Scientific à rester compétitif avec Abbott, qui a récemment ajouté des technologies d'athérectomie coronarienne et périphérique à son portefeuille interventionnel en acquérant Cardiovascular Systems pour 890 millions de dollars.

La Food and Drug Administration des États-Unis a qualifié le rappel du système de perfusion Ivenix de Fresenius Kabi AG USA de classe I, sa plus grave.

Le rappel de mars de la société comprenait 1 546 appareils distribués aux États-Unis entre octobre 2021 et le 30 janvier. Le système de perfusion Ivenix est une pompe à grand volume utilisée dans les hôpitaux et autres établissements cliniques pour administrer des fluides aux patients de manière contrôlée avec précision.

La société affirme que le rappel était dû à une fuite qui permet au liquide de pénétrer dans le système, ce qui pourrait entraîner une perte de puissance et une panne. Selon la FDA, ce problème peut entraîner des blessures graves ou la mort des patients en raison de l'interruption des fluides critiques, des produits sanguins et des médicaments.

La FDA indique que la société a reçu 14 plaintes liées à ce problème, mais aucun blessé ou décès n'a été signalé.

Les résultats sur un an de 1 568 patients traités dans 24 centres du registre MANIFEST PF ont montré que le système d'ablation en champ pulsé Farapulse de Boston Scientific produit des réductions durables de la fibrillation auriculaire.

Vivek Reddy de l'hôpital Mount Sinai à New York a présenté les résultats du MANIFEST PF lors de la conférence de l'European Heart Rhythm Association à Barcelone.

Dans l'étude, 82 % des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (occasionnelle) étaient exempts de fibrillation auriculaire un an après avoir subi une procédure d'ablation par isolement de la veine pulmonaire avec Farapulse. Environ 72 % des patients entrés dans l'étude avec une fibrillation auriculaire persistante n'avaient plus de fibrillation auriculaire un an après le traitement. Les deux résultats sont "parmi les taux de réussite les plus élevés obtenus dans un registre aussi important", selon la société.

Reddy a souligné que les centres qui devaient effectuer moins d'ablations "à refaire" après l'échec de la première avaient également tendance à avoir de meilleurs résultats sur un an dans l'ensemble. "Cela soulève la possibilité, qui doit être testée, que si nous pouvons obtenir une bonne durabilité, même chez [les personnes atteintes de fibrillation auriculaire persistante], nous pourrions obtenir un très bon succès clinique", a-t-il déclaré à Medtech Insight.

Il y a eu un seul cas de paralysie soutenue du nerf phrénique, sans sténose de la veine pulmonaire et sans lésion de l'œsophage, les chercheurs ont donc conclu que Farapulse est sans danger dans cette expérience du monde réel.

Reddy a souligné que la durée médiane de la procédure dans le registre MANIFEST PF était d'un peu moins d'une heure, "ce qui est assez remarquable. C'était une procédure très efficace".

Le système Farapulse PFA est disponible dans le commerce en Europe depuis 2021 et Boston Scientific est l'une des nombreuses entreprises qui tentent d'obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour un système PFA. (Voir également "Medtronic obtient le marquage CE pour le système d'ablation Affera, annonce de nouveaux résultats PFA" - Medtech Insight, 17 mars 2023.)

Boston Scientific parraine également ADVENT, un essai randomisé comparant Farapulse à l'ablation par radiofréquence et à la cryoablation aux États-Unis, et ADVANTAGE AF, un essai randomisé de 400 patients de Farapulse chez des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante. (Voir également "JPM 2023 : Boston Scientific Sees Transformational Potential In PFA, BD Sticks To '2025' Investment Strategy" - Medtech Insight, 11 janvier 2023.)

Ancora Heart utilisera une nouvelle technologie de santé numérique pour accélérer le recrutement dans l'essai pivot de son traitement de l'insuffisance cardiaque.

Ancora Heart parraine actuellement CORCINCH HF, un essai randomisé portant sur 400 patients comparant le système de restauration ventriculaire AccuCinch d'Ancora au traitement médical recommandé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite. (Voir également "Cardio Catch-Up : Medtronic, Abbott, Ancora Devices Headline ACC, CRT, THT" - Medtech Insight, 23 mars 2023.)

Le 19 avril, la société de technologie médicale de la Silicon Valley a annoncé un nouveau partenariat avec egnite, une société d'intelligence artificielle du sud de la Californie, et The Christ Hospital, un réseau hospitalier basé à Cincinnati, pour accélérer l'inscription à l'essai.

La technologie egnite Trial Accelerator applique l'intelligence artificielle et la technologie de "traitement des mégadonnées" pour rechercher rapidement des milliers de dossiers de patients afin d'identifier les participants potentiels aux essais. L'alternative est l'examen manuel des dossiers nécessitant de nombreuses heures de travail du personnel. (Voir également "Cardio Catch-Up: Updates From B-Secur, egnite, Vektor, And Other Under-The-Radar Companies" - Medtech Insight, 20 juin 2022.)

"L'identification des patients candidats à la participation à un essai clinique peut être une tâche complexe qui nécessite de nombreuses heures pour examiner les dossiers médicaux dans la recherche de critères cliniques correspondants", a déclaré Dean Kereiakes, président du Christ Hospital Heart and Vascular Institute et co-investigateur principal de CORCINCH. -HF. "L'utilisation de la technologie d'IA rationalise le processus de sélection des essais en identifiant les candidats plus rapidement et plus efficacement, libérant ainsi les ressources essentielles nécessaires au succès des essais cliniques."

L'hôpital Christ a déjà commencé à utiliser la technologie d'egnite pour inscrire des patients à l'essai et les autres sites d'essai l'adopteront bientôt, selon les entreprises.

Medtronic plc commencera à annoncer des réductions de personnel dans les semaines à venir dans le cadre d'une initiative de restructuration et de réduction des coûts en cours.

Le PDG de Medtronic, Geoff Martha, a dit aux employés de s'attendre à des suppressions d'emplois dans les semaines et les mois à venir, selon un rapport du 18 avril de The Star-Tribune, le plus grand journal de l'État d'origine de Medtronic, le Minnesota.

L'entreprise n'a pas précisé combien de postes seront supprimés, mais que l'impact variera selon l'équipe, la région et le pays. Medtronic emploie actuellement environ 100 000 personnes dans le monde.

"Ces décisions ne sont jamais faciles, et nous prenons grand soin de traiter tous les employés concernés avec dignité et respect", a déclaré Erika Winkels, directrice principale des relations d'entreprise de Medtronic au Star-Tribune. "Medtronic suivra des processus équitables et cohérents et fournira des ressources de transition complètes aux employés concernés pendant cette période."

La société a entamé un processus de restructuration majeur lorsque Martha est devenue PDG de Medtronic en 2020 et il a laissé entendre que des suppressions d'emplois se produisaient lors de la conférence téléphonique du troisième trimestre de la société en février. (Voir également "MISE À JOUR : JPM 2023 : Baxter, Medtronic Pursue Simplification As Path To Growth" - Medtech Insight, 9 janvier 2023.)

"La transformation agressive de Medtronic progresse", a déclaré Martha. "Nous progressons sur nos plans de réductions de coûts significatives. Ceux-ci visent à atténuer partiellement les impacts continus des conditions macroéconomiques telles que l'inflation et [le change] sur notre rentabilité et nos flux de trésorerie. Ces réductions de coûts créent également une marge de manœuvre sur notre [bénéfice et perte] afin que nous puissions augmenter nos investissements de croissance. »

Le cours de l'action de Medtronic est passé de 81,64 $ à plus de 85 $ après l'annonce de la société aux employés, mais s'est depuis stabilisé autour de 83,50 $.

Abbott Point of Care Canada Ltd. a reçu une lettre d'avertissement de la FDA après que l'agence a découvert que la société vendait une version de son test i-STAT cTnI qui n'a pas d'autorisation réglementaire. Le test, qui mesure la troponine I cardiaque dans le sang total ou le plasma, est utilisé dans le diagnostic des maladies cardiaques.

La lettre d'avertissement, datée du 8 novembre 2022 mais publiée cette semaine, indique qu'Abbott a apporté plusieurs modifications au test depuis qu'il a été autorisé via 510 (k) en 2003. Celles-ci incluent des modifications de la puce du capteur, du réactif et d'autres composants du test qui pourraient affecter la fiabilité du test, entraînant potentiellement des faux négatifs ou des faux positifs.

De plus, la FDA affirme qu'Abbott a violé les bonnes pratiques de fabrication en ne documentant pas correctement les modifications de conception et en manquant de dossiers accessibles.

"Par exemple, lors de l'inspection, l'enquêteur a demandé d'examiner une copie de la conception originale pour la comparer à toute modification actuelle. Votre entreprise n'a pas pu localiser les fichiers de conception de cartouche d'origine car la personne chargée de stocker les fichiers d'historique de conception de cartouche avait pris sa retraite. l'entreprise et votre entreprise avaient essayé de localiser la personne à la retraite pour essayer de trouver où les fichiers de conception originaux étaient stockés », indique la lettre d'avertissement.

Alors qu'Abbott avait répondu aux observations d'inspection du formulaire 483, l'agence a déclaré que la réponse était inadéquate dans certaines parties et insuffisante dans d'autres.

La société californienne Aptitude Medical Systems a reçu un contrat d'une valeur maximale de 53,7 millions de dollars de la part de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) pour soutenir le développement et la validation de tests de diagnostic moléculaire à domicile pour le COVID-19 et la grippe.

La société travaille au développement de diagnostics moléculaires qui peuvent être vendus sans ordonnance et fourniront des résultats fiables en moins d'une demi-heure, à un prix similaire à celui des tests antigéniques rapides. Les tests seront exécutés sur la plate-forme de test Metrix d'Aptitude, qui intègre une technologie de rapport électrochimique et une amplification isotherme médiée par une boucle en temps réel (RT-LAMP).

Le test Metrix COVID-19 basé sur la salive d'Aptitude a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA l'automne dernier.

Les groupes Medtech repoussent les règles proposées par l'Environmental Protection Agency réglementant l'oxyde d'éthylène, un produit chimique utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux.

Le 11 avril, l'EPA a proposé deux règles pour gérer les émissions d'EtO aux États-Unis : la première règle met à jour les normes d'émission pour les stérilisateurs EtO, tandis que la seconde vise à protéger les travailleurs exposés à l'EtO dans les installations. (Voir également "FDA, EPA Take Action Against EtO Emissions" - Medtech Insight, 12 avril 2023.)

Le groupe de défense des technologies médicales AdvaMed a récemment demandé à l'EPA de repousser sa date limite de commentaires, augmentant la période de commentaires de 60 jours pour la règle NESHAP (Facilities National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants) et le PID et le projet d'évaluation des risques pour l'oxyde d'éthylène.

"Après avoir attendu 17 ans pour une mise à jour du règlement de l'EPA… 60 jours supplémentaires pour s'assurer que la règle finale est claire, raisonnable, basée sur une science claire, et n'entraînera pas un manque de technologies médicales essentielles dont dépendent les patients. important », a déclaré le président et chef de la direction d'AdvaMed, Scott Whitaker, dans un communiqué.

AdvaMed a réaffirmé qu'il est aligné sur l'engagement de l'EPA, de la FDA et de l'industrie, qui est "un processus de stérilisation sûr qui protège les employés et les communautés entourant ces installations et maintient un approvisionnement ininterrompu en… fournitures médicales dont des millions de patients américains dépendent chaque jour. "

L'Ethylene Oxide Sterilization Association a également publié une déclaration le 21 avril exprimant sa préoccupation concernant l'évaluation des risques et les règles proposées par l'EPA.

"En prenant sa décision finale sur EtO, l'EPA ne s'est appuyée que sur un sous-ensemble restreint des données disponibles, a effectué une analyse erronée de ces données et a rejeté d'autres données qui contredisaient son évaluation", a affirmé l'organisation dans un communiqué par e-mail.

L'Organisation mondiale de la santé a publié sa première série de recommandations visant à garantir l'accès universel aux diagnostics de la tuberculose. Le document, « Norme OMS : accès universel au diagnostic rapide de la tuberculose », comprend des repères pour les quatre étapes du processus de diagnostic : identification de la tuberculose présumée, accès au test, test et réception d'un diagnostic.

Le document recommande également des diagnostics connus pour être fiables et rentables et aborde des objectifs tels que l'augmentation du taux de cas de tuberculose confirmés par bactériologie, la détection de la résistance aux médicaments et la réduction du délai de diagnostic.

« Permettre l'accès universel aux diagnostics rapides de la tuberculose recommandés par l'OMS garantira que les personnes atteintes de tuberculose s'engagent sur la voie d'une guérison plus rapide, réduisant ainsi la transmission et l'impact de cette maladie débilitante sur leur vie et leur famille », a déclaré le Dr Tereza Kasaeva, directrice de l'OMS. Programme mondial de lutte contre la tuberculose. "Nous encourageons les pays à mettre en œuvre rapidement la norme et appelons à des investissements et au soutien des partenaires, des donateurs et de la société civile pour assurer l'accès universel aux WRD".

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