Test sanguin pour prédire le risque de maladie coronarienne approuvé par la FDA

La maladie coronarienne est la principale cause de décès chez les hommes et les femmes aux États-Unis. Maintenant, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé un nouveau test qui peut prédire le risque d'un individu de la maladie, et le test est salué comme particulièrement efficace pour les femmes noires.

Selon la Food and Drug Administration (FDA), le test - appelé test PLAC pour Lp-PLA2 - a été autorisé à être utilisé chez les hommes et les femmes sans antécédents de maladie cardiaque, mais des études ont montré qu'il est plus précis pour prédire risque de maladie coronarienne (CHD) chez les femmes.

Le test fonctionne en mesurant l'activité de la Lp-PLA2 (phospholipase A2 associée aux lipoprotéines) - une enzyme qui est un indicateur de l'inflammation vasculaire - dans un échantillon de sang. L'inflammation vasculaire est un signe d'accumulation de plaque dans les artères, et cette accumulation de plaque peut obstruer les artères et provoquer une maladie coronarienne.

Les patients présentant une activité Lp-PLA2 supérieure à 225 nanomoles par minute par millilitre (nmol/min/mL) dans leur sang sont considérés comme présentant un risque élevé d'événement coronarien, tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les patients dont l'activité Lp-PLA2 est inférieure à 225 nmol/min/mL sont classés comme présentant un risque plus faible d'événement coronarien.

Pour prendre sa décision d'approuver ou non le test PLA pour la Lp-PLA2, la FDA a procédé à un examen de toutes les études disponibles sur la technique.

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Leur examen comprenait le test PLAC pour l'étude de validation de l'activité Lp-PLA2, dans laquelle le test a été administré à 4 598 participants âgés de 45 à 92 ans qui n'avaient aucun antécédent de maladie coronarienne. Parmi ces participants, 58,3 % étaient des femmes et 41,5 % étaient noirs.

Les chercheurs de l'étude ont suivi les participants pendant une moyenne de 5,3 ans, période au cours de laquelle ils ont enregistré la survenue d'événements coronariens chez chaque individu.

Les résultats de l'étude ont révélé que 7 % des participants présentant une activité Lp-PLA2 supérieure à 225 nmol/min/mL ont subi un événement coronarien, contre seulement 3,3 % des participants présentant une activité Lp-PLA2 inférieure à 225 nmol/min/mL.

En analysant les données de l'équipe par sous-groupes, la FDA a constaté que le taux d'événements coronariens était beaucoup plus élevé chez les femmes noires dont les niveaux d'activité Lp-PLA2 étaient supérieurs à 225 nmol/min/mL, par rapport à d'autres sous-groupes ayant une activité Lp-PLA2 similaire. Les événements coronariens se sont également avérés plus fréquents chez les femmes ayant des niveaux d'activité Lp-PLA2 supérieurs à 225 nmol/min/mL que chez les hommes ayant de tels niveaux.

La FDA note que, par conséquent, le test est étiqueté avec des informations de performance différentes pour les femmes noires, les femmes blanches, les hommes noirs et les hommes blancs.

Les maladies cardiaques sont responsables de 1 décès de femmes sur 4 aux États-Unis, et la coronaropathie est la forme la plus courante de la maladie.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), environ 64% des femmes qui meurent de coronaropathie n'ont aucun symptôme antérieur de la maladie. La FDA espère que le test PLAC pour la Lp-PLA2 facilitera la détection précoce des coronaropathies dans cette population.

Alberto Gutierrez, directeur du Bureau des diagnostics in vitro et de la santé radiologique du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, déclare :

"Un test cardiaque qui aide à mieux prédire le risque futur de coronaropathie chez les femmes, et en particulier les femmes noires, peut aider les professionnels de la santé à identifier ces patients avant qu'ils ne subissent un événement grave de coronaropathie, comme une crise cardiaque.

Nous espérons que l'autorisation de ce test améliorera les soins préventifs et réduira la mortalité et la morbidité liées aux coronaropathies chez ces patients. »

En janvier, Medical News Today a rendu compte d'une étude détaillant un test sanguin qui, selon les chercheurs, pourrait prédire avec précision le risque de crise cardiaque.

L'équipe de recherche - du Scripps Research Institute en Californie - affirme que le test utilise une méthode de "biopsie liquide" qui identifie les cellules endothéliales dans le sang, ce qui peut être un facteur prédictif d'une crise cardiaque.