LianBio annonce l'approbation de commercialisation de CAMZYOS® (mavacamten) dans la région administrative spéciale (RAS) de Macao en Chine

Publié: 11 mai 2023

SHANGHAI, Chine et PRINCETON, NJ, 11 mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --LianBio(Nasdaq : LIAN), une société de biotechnologie dédiée à apporter des médicaments innovants aux patients en Chine et sur d'autres grands marchés asiatiques, a annoncé aujourd'hui que CAMZYOS® (mavacamten) a reçu l'autorisation de mise sur le marché pour le traitement des adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (oHCM) de le Bureau d'administration pharmaceutique de la RAS de Macao.

« La cardiomyopathie hypertrophique est une maladie cardiovasculaire qui a un impact significatif sur la qualité de vie des patients », a déclaré le Dr Xiuhua Feng, consultant en cardiologie à l'hôpital Kiang Wu. "Nous sommes très heureux de voir l'approbation du mavacamten à Macao, car cela apportera de l'espoir aux patients locaux vivant avec cette maladie chronique et débilitante."

« Macao marque la première approbation de mavacamten dans les territoires sous licence de LianBio », a déclaré Yizhe Wang, Ph.D., PDG de LianBio. « Cette approbation est une étape majeure pour les patients de la région et démontre l'engagement de LianBio à accélérer l'accès des patients dans toute l'Asie à de nouveaux traitements innovants.

En avril 2023, l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté avec examen prioritaire la demande de nouveau médicament pour le mavacamten pour le traitement des adultes atteints d'oHCM symptomatique.

En avril 2023, LianBio a annoncé les premiers résultats positifs de l'essai de phase 3 EXPLORER-CN portant sur le mavacamten pour le traitement des patients chinois atteints de HCCM symptomatique. EXPLORER-CN a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du gradient de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) de Valsalva entre le départ et la semaine 30 par rapport au placebo (p<0,001). De plus, le mavacamten a démontré des améliorations cliniquement importantes pour tous les critères d'évaluation secondaires, y compris le changement entre le départ et la semaine 30 du gradient maximal de LVOT au repos, la proportion de participants atteignant un gradient maximal de Valsalva LVOT <30 mmHg à la semaine 30, la proportion de participants atteignant un gradient maximal de Valsalva LVOT < 50 mmHg à la semaine 30, proportion de participants présentant au moins une amélioration de la classe NYHA entre le départ et la semaine 30, changement entre le départ et la semaine 30 dans le score de résumé clinique (CSS) du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) et changement entre le départ et la semaine 30 dans l'indice de masse ventriculaire gauche évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque. Les résultats d'innocuité de l'essai étaient cohérents avec les études précédentes sur le mavacamten dans l'oHCM symptomatique, et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été signalé.

À propos de Mavacamten CAMZYOS (mavacamten) est le premier et le seul inhibiteur de la myosine cardiaque approuvé par la FDA américaine indiqué pour le traitement des adultes atteints d'oHCM symptomatique de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) afin d'améliorer la capacité fonctionnelle et les symptômes. Il a également reçu des approbations réglementaires en Australie, au Canada, au Brésil, en Suisse et à Macao. CAMZYOS est un inhibiteur allostérique et réversible sélectif de la myosine cardiaque. CAMZYOS module le nombre de têtes de myosine qui peuvent entrer dans des états "sur l'actine" (générant de l'énergie), réduisant ainsi la probabilité de formation de ponts croisés produisant une force (systolique) et résiduelle (diastolique). La formation excessive de ponts croisés d'actine de myosine et la dérégulation de l'état super détendu sont des caractéristiques mécanistes de la HCM. CAMZYOS déplace la population globale de myosine vers un état d'économie d'énergie, recrutable et super détendu. Chez les patients HCM, l'inhibition de la myosine avec CAMZYOS réduit l'obstruction dynamique de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) et améliore les pressions de remplissage cardiaque.

LianBio a obtenu les droits sous licence de MyoKardia, désormais filiale à 100% de Bristol Myers Squibb, en août 2020 pour le développement et la commercialisation de mavacamten en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao, à Taïwan, en Thaïlande et à Singapour. Mavacamten a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire en Chine pour le traitement des patients atteints d'oHCM en février 2022.

À propos d'EXPLORER-CN L'essai de phase 3 EXPLORER-CN a recruté un total de 81 patients en Chine atteints de HCCM symptomatique (classe II ou III de la NYHA). Tous les participants avaient un gradient LVOT mesurable (au repos ou provoqué)> 50 mmHg lors du dépistage. Les patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir du mavacamten ou un placebo.

Le critère principal d'évaluation d'EXPLORER-CN est le changement entre le départ et la semaine 30 du gradient Valsalva LVOT. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les changements entre le départ et la semaine 30 du gradient de LVOT au repos, la proportion de participants atteignant un gradient maximal de Valsalva LVOT <30 mmHg à la semaine 30, la proportion de participants atteignant un gradient maximal de Valsalva LVOT <50 mmHg à la semaine 30, la proportion de participants avec au moins une amélioration de la classe NYHA entre le départ et la semaine 30, changement entre le départ et la semaine 30 dans le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS), changement entre le départ et la semaine 30 dans le N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide ( NT-proBNP), changement de la ligne de base à la semaine 30 de la troponine cardiaque et changement de la ligne de base à la semaine 30 de l'indice de masse ventriculaire gauche évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque.

À propos de la cardiomyopathie hypertrophique La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie chronique évolutive dans laquelle une contraction excessive du muscle cardiaque et une capacité réduite du ventricule gauche à se remplir peuvent entraîner le développement de symptômes débilitants et un dysfonctionnement cardiaque. On estime que la HCM affecte une personne sur 500 dans le monde. La cause la plus fréquente de HCM est des mutations dans les protéines du muscle cardiaque du sarcomère. Chez les patients HCM obstructifs et non obstructifs, l'effort peut entraîner de la fatigue ou un essoufflement, interférant avec la capacité du patient à participer aux activités de la vie quotidienne. La HCM a également été associée à des risques accrus de fibrillation auriculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de mort cardiaque subite.

En Chine, il y a environ 1,1 à 2,8 millions de patients atteints de CMH.

À propos de LianBio LianBio est une société de biotechnologie transfrontalière dont la mission est d'apporter des médicaments transformateurs aux patients historiquement mal desservis en Chine et sur d'autres marchés asiatiques. Grâce à des partenariats avec des sociétés biopharmaceutiques hautement innovantes du monde entier, LianBio développe un portefeuille diversifié de produits candidats cliniquement validés avec le potentiel d'imposer de nouvelles normes de soins dans les domaines des maladies cardiovasculaires, oncologiques, ophtalmologiques et inflammatoires. LianBio est en train de mettre en place une infrastructure internationale pour positionner l'entreprise comme un partenaire de choix avec une plateforme permettant d'accéder à la Chine et à d'autres marchés asiatiques. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.lianbio.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant les attentes, plans et perspectives futurs, ainsi que toute autre déclaration concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques, peuvent constituer des déclarations prospectives. Les mots « s'attendre à », « croire », « continuer », « estimer », « potentiel », « volonté » et des expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant les convictions de LianBio concernant la capacité de LianBio à accélérer l'accès des patients à des médicaments innovants. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment : la capacité de LianBio à lancer et à mener avec succès ses essais cliniques prévus et à terminer ces essais cliniques et à obtenir des résultats dans les délais prévus, ou à tous; les plans de LianBio pour exploiter les données générées dans les essais d'enregistrement mondiaux et les programmes de développement clinique de ses partenaires pour obtenir l'approbation réglementaire et maximiser la portée des patients pour ses produits candidats ; la capacité de LianBio à identifier de nouveaux produits candidats et à acquérir avec succès ces produits candidats auprès de tiers ; la concurrence d'autres sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques ; conditions générales du marché ; l'impact de l'évolution des lois et réglementations et des risques et incertitudes décrits dans les documents déposés par LianBio auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, y compris le rapport annuel de LianBio sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC .

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